ジーニーン®

1タブレット捕虜。 0.03 mgのエチニルエストラジオールと2 mgの微粉化ジエノゲストを含みます。製剤には、乳糖、ショ糖、ブドウ糖シロップが含まれています。

アクション

複合経口避妊薬。避妊効果は、いくつかの異なる要因の相互作用によって達成されます。最も重要なものは、排卵の抑制と子宮頸管粘液の変化です。経口投与されたDienogestは急速にそしてほぼ完全に吸収されます。単回投与後、血清中のジエノゲストの最大濃度は約2.5時間後に発生し、エチニルエストラジオールを投与したジエノゲストのバイオアベイラビリティは約96％です。ジエノゲストは血清アルブミンに結合し、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）およびコルチコステロイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。 OK。血清中のジエノゲストの総量の10％は非結合ステロイドとして存在し、90％はアルブミンに非特異的に結合します。 SHBGのエチニルエストラジオール誘発性の増加は、ジエノゲストの血漿タンパク質結合に影響を与えませんでした。ジエノゲストは、主にヒドロキシル化とカップリング反応によって代謝されます。得られる代謝産物はほとんど不活性であり、血漿から非常に迅速に除去されます。したがって、変化のないジエノゲスト以外の有意な代謝産物は、ヒトの血漿で発見されていません。ジエノゲストの血清濃度は8.5〜10.8時間のT0.5で低下し、少量のジエノゲストのみが変化せずに尿中に排泄されます。尿中胆汁排泄比は3：1です。代謝産物の排泄のT0.5は約14.4時間です経口投与されたエチニルエストラジオールは急速かつ完全に吸収されます。血清中の最大濃度は1.5〜4時間以内に発生し、吸収中および肝臓で代謝されます（初回通過効果）。経口投与後の平均バイオアベイラビリティは約44％です。エチニルエストラジオールは主に（約98％）血清アルブミンに特異的に結合していませんが、SHBGの血清濃度を増加させる効果があります。エチニルエストラジオールは小腸と肝臓の粘膜で全身性抱合を経ます。それは主に芳香族ヒドロキシル化の結果として代謝されます。得られたメチル化およびヒドロキシル化された代謝産物は、遊離型および抱合型（グルクロン酸および硫酸塩）で存在します。血清エチニルエストラジオール濃度は2段階で低下します。 T0.5はそれぞれ約1時間と10〜20時間で、エチニルエストラジオールは代謝物の形で排泄されます。変化のないエチニルエストラジオールの排泄はありません。尿中に排泄されるエチニルエストラジオール代謝産物と胆汁中に排泄される比率は4：6です。代謝物排泄のT0.5は約1日です。

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投与量

口頭で。錠剤は、パッケージに記載されている順序で毎日ほぼ同じ時間に服用し、必要に応じて液体を服用してください。 1錠は21日間続けて服用してください。 1日あたり。後続の各パックは、7日間のタブレットのない間隔の後に開始されます。その間、通常、離脱出血が発生します。出血は通常、最後の錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、次のパックを開始した後も続くことがあります。準備の使用を開始します。前月のホルモン避妊薬の使用はありません：タブレットの服用は、女性の自然周期の1日目（つまり、月経出血の1日目）に開始する必要があります。錠剤の服用は、月経周期の2〜5日目から開始することもできます。この場合、最初のサイクルでの錠剤摂取の最初の7日間は、追加の避妊薬を使用することをお勧めします。別の複合避妊薬から切り替える場合：以前の複合経口避妊薬の最後の有効な錠剤を服用した後、1日目から製品の服用を開始することをお勧めします。以前の経口避妊薬の併用。プロゲストーゲンのみの準備からの変更（ミニピル、注射、インプラント、またはプロゲストーゲン放出子宮内システム）：ミニピルを服用している女性は、サイクルの任意の日にジーニンに切り替えることができます。インプラントまたは子宮内デリバリーシステムが使用されている場合、準備は除去の日に開始でき、注射の場合は予定されている次の注射の日に開始できます。しかし、そのような場合、女性は錠剤摂取の最初の7日間は追加のバリア避妊法を使用するようにアドバイスされるべきです。妊娠の最初の学期の流産の後：準備はすぐに始めることができます。その場合、追加の避妊手段を講じる必要はありません。妊娠後期の出産または流産後：妊娠後期の出産または流産から21〜28日後に錠剤の服用を開始する必要があることを女性に通知する必要があります。錠剤が後で開始される場合、女性は錠剤摂取の最初の7日間は追加のバリア避妊法を使用するようにアドバイスされるべきです。性交が起こった場合は、妊娠を除外するか、COCの使用を開始する前に最初の月経出血を止める必要があります。紛失したタブレットの管理。彼女がタブレットを服用するのに12時間未満遅れている場合、避妊薬の保護は軽減されません。忘れた分を思い出した後、すぐに錠剤を取り、通常の時間に次の分を飲んでください。タブレットの服用が12時間以上遅れている場合は、避妊薬の保護が軽減される可能性があります。この場合、次の2つの基本的なルールに従う必要があります。1.タブレットは7日以上中止しないでください。 2.視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制を達成するために、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。上記の原則に沿って、錠剤の使用に関する以下の情報を日常の医療行為で提供できます。 1週目に錠剤を服用するのを忘れた場合：忘れた服用量を思い出した後、最後に忘れた錠剤をすぐに服用してください。これは、2錠を同時に服用することを意味します。その後、通常の時間に次の錠剤を服用してください。さらに、バリア避妊は次の7日間使用する必要があります。性交が過去7日間に行われた場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。より多くの投与量が失われ、錠剤のない間隔の終了から経過した時間が短いほど、妊娠のリスクが高くなります。 2週目にタブレットを服用するのを忘れた場合、2つのタブレットを同時に服用することになったとしても、最後に忘れたタブレットを覚えているとすぐに覚えています。その後、通常の時間に次の錠剤を服用してください。服用し忘れた錠剤の7日前に正しく服用していれば、追加の避妊手段を講じる必要はありません。ただし、以前に投薬ミスがあった場合、または1回以上の服用を忘れた場合は、7日間、追加の避妊方法を使用する必要があります。 3週間目にタブレットを紛失した場合：タブレットを使用しない間隔が近づくため、メソッドの効果が低下するという重大なリスクがあります。ただし、薬の服用スケジュールを調整することにより、避妊薬の保護の低下を防ぐことができます。次の2つのオプションのいずれかを使用することにより、正確な投与が逃された用量の前の7日間追跡された場合、追加の避妊手段を使用する必要はありません。これが当てはまらない場合、女性はこれらの2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日間は追加の避妊方法を使用するようにアドバイスされる必要があります。 1.忘れた分を思い出したら、最後に忘れた錠剤をすぐに服用してください。これは、2錠を同時に服用することを意味します。その後、通常の時間に次の錠剤を服用してください。パックから最後のタブレットの翌日に、次のパックの最初のパックを取り出します。これは、タブレットのない間隔を2パックからスキップする必要があることを意味します。 2番目のパックのすべての錠剤が使用されるまで、離脱出血が見込まれませんが、場合によっては、錠剤を服用している日に斑点状の出血やわずかな出血が発生することがあります。 2.また、現在のパックからのタブレットの服用を中止するようにアドバイスされる場合があります。 7日間（タブレットを紛失した日も含む）は製品の使用を中止してから、新しいパックを開始してください。服用し忘れた後、最初の通常のタブレットを使用しない間隔で出血がない場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。胃腸障害の場合のアドバイス。激しい消化障害の場合、吸収が完全でない場合があります。その場合、追加の避妊手段を講じる必要があります。錠剤摂取後3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、上記の服用し忘れた場合の推奨事項に従ってください。女性が通常のタブレット療法を変更したくない場合は、新しい（追加の）パックから追加のタブレットを服用する必要があります。出血を遅らせるか、再スケジュールするための管理。離脱出血が発生する日を遅らせるには、タブレットを次のパケットから（中断せずに）取り出し続けます。出血が発生するまでの期間の延長は、2回目のパックが終了するまで、必要に応じて継続できます。長いサイクルの間に出血や斑点が見られる場合があります。その後、通常の7日間の休憩の後、通常の準備を再開する必要があります。休憩時間は、退院時の出血の日を通常のスケジュール以外の曜日に変更したい日だけ短くすることができます。間隔が短いほど、離脱ブリードが発生せず、次のパックで軽いブレイクスルーの出血とスポッティングが発生するリスクが高くなります（離脱ブリードの遅延と同様）。

適応症

避妊。

禁忌

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症。静脈血栓塞栓症の存在またはリスク：静脈血栓塞栓症-活動性（抗凝固剤で治療）または静脈血栓塞栓症の病歴、例えば深部静脈血栓症、肺塞栓症;静脈血栓塞栓症の既知の遺伝性または後天性素因、例えば、活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症;長期の固定に関連する広範な手術;複数の危険因子による静脈血栓塞栓症の高リスク。動脈血栓塞栓症の存在またはリスク：動脈血栓塞栓性障害-活動性（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）;脳血管疾患-活動性脳卒中、脳卒中の既往または前駆症状の既往（例：一過性虚血発作）;動脈血栓塞栓症、例えば高ホモシステイン血症および抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤）の発生に対する既知の遺伝的または後天的傾向;限局性神経症状の既往がある片頭痛;複数の危険因子の存在、または血管合併症を伴う真性糖尿病、重度の高血圧、重度の異常リポタンパク血症などの重篤な危険因子の1つが存在することによる動脈血栓塞栓症の高リスク重大な高トリグリセリド血症を伴う現在または以前の膵炎。現在または以前の重度の肝疾患（肝機能検査が正常に戻るまで）。現在または過去の良性または悪性の肝腫瘍。性ステロイドホルモンに依存する腫瘍（性器または乳房の腫瘍など）の存在または疑い。原因不明の性器からの出血。妊娠または妊娠の疑い。

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予防

COCを使用すると、動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性障害、たとえば心筋梗塞、脳卒中、深部静脈血栓症、肺塞栓症（静脈血栓塞栓症のリスクはCOC使用の最初の年で最も高い）のリスクが高くなります。経口避妊薬）。静脈または動脈の血栓性および/または血栓塞栓性障害、または脳血管障害のリスクを増加させる要因：年齢;喫煙（特に35歳以上の女性では、喫煙本数の増加と加齢に伴ってリスクが増加します）;陽性の家族歴（すなわち、比較的若い年齢の兄弟または両親における静脈または動脈血栓塞栓症の存在;遺伝的素因が疑われる場合、COCの使用を決定する前に、女性は専門家の診察を受けるように依頼されるべきである;肥満（ 30 kg / m2を超える体重）;異常リポタンパク血症;動脈性高血圧症;片頭痛;心臓弁膜症;心房細動;長時間の固定、大手術、下肢の手術または重度の外傷-これらの状況では、併用を中止することをお勧めします経口避妊薬（計画された手術の少なくとも4週間前）で、患者が機動性に戻ってから2週間以内に準備を再開しない場合静脈瘤と血栓性静脈炎の表面の役割に関して不一致があります。静脈血栓塞栓症の病因。産褥における血栓塞栓症のリスク増加を考慮する必要があります。心血管系の有害事象につながる可能性のある他の状態には、真性糖尿病、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、および鎌状赤血球貧血が含まれます。準備をしている間の片頭痛の頻度と重症度の増加は、虚血性脳卒中の前駆症状である可能性があり、準備をすぐに中止する必要があります。静脈血栓症または動脈血栓症に対する先天性または後天性の素因を示す可能性のある生化学的要因には、活性化プロテインC、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、抗凝固剤）の耐性などがあります。一部の疫学研究では、COCの長期使用における子宮頸がんのリスクの増加が示されています。ただし、性行動やヒトパピローマウイルス感染などの追加の要因の影響に関してはまだ矛盾があります。 COCを使用している女性の乳がんの相対リスクはわずかに増加していますが、これは治療を中止してから10年以内に徐々に消えます。 COCを使用している女性の激しい上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血の兆候の鑑別診断では、肝腫瘍を考慮すべきです。高トリグリセリド血症または高トリグリセリド血症の家族歴がある女性は、COCを使用すると膵炎を発症するリスクが高くなる可能性があります。準備中に持続性高血圧症が発生した場合、医師は経口避妊薬と降圧薬治療の併用の中止を検討する必要があります。必要に応じて、血圧が正常化すると、COCの使用を再開できます。遺伝性血管浮腫の女性では、外因性エストロゲンが疾患の症状を誘発または悪化させることがあります。肝機能の急性または慢性障害は、肝機能のマーカーが正常に戻るまで準備を中止する必要がある場合があります。妊娠中または以前の性ステロイドホルモンの使用中に初めて発生した胆汁うっ滞性黄疸の再発は、準備を中止する必要があります。 COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、確立された抗糖尿病療法の変更が必要であるという証拠はなく、糖尿病の女性は注意深く監視する必要があります。複合経口避妊薬（COC）の使用は、クローン病と潰瘍性大腸炎に関連しています。経口避妊薬を併用している間、肝斑の素因がある女性は、日光と紫外線への曝露を避けるべきです。 COCの有効性は、例えば、投与量の欠落、胃腸障害、または他の薬物の併用の場合に低下する可能性があります。不規則な出血が発生した場合、約3サイクルの順応期間の後、評価が重要になります。不規則な出血が持続するか、以前に定期的なサイクルを経験したことがある女性で発生する場合は、非ホルモン性の原因を検討し、適切な診断テストを実施して悪性腫瘍または妊娠を除外する必要があります。これは子宮腔の掻爬も必要とするかもしれません。一部の女性は、タブレットを使用しない時間に離脱出血を経験しません。調製物には乳糖が含まれています-ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトースの吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者には使用しないでください。製剤にはスクロースが含まれています-フルクトース不耐症、グルコース-ガラクトース吸収不良またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠乏症のまれな遺伝性疾患の患者には使用しないでください。製剤にはグルコースシロップが含まれています-耐糖能異常に関連するまれな疾患のある患者には使用しないでください。

望ましくない活動

一般的：頭痛、乳房の痛み（乳房の不快感と圧痛を含む）。珍しい：膣炎および/または外陰膣炎、膣カンジダ症または他の外陰膣真菌感染症;食欲増進、気分低下、めまい、片頭痛、高血圧、低血圧、腹痛（不快感、鼓腸を含む）、吐き気、嘔吐、下痢、にきび、脱毛症、発疹（黄斑発疹を含む）、かゆみ、異常な離脱出血（月経過多、下痢、乏月経および無月経を含む）、画期的な出血（膣出血、出血および子宮出血を含む）、乳房の拡大（乳房の鬱血および腫れを含む）、乳房の腫れ、月経困難症、膣分泌物、膣分泌物骨盤内で、疲労（無力症、倦怠感）、体重変化（体重増加、体重減少、変動）。まれ：肺血栓症および/または塞栓症、血栓性静脈炎、拡張期高血圧、起立性循環障害、ほてり、静脈瘤、静脈障害、静脈痛;喘息、過換気、胃炎、腸炎、消化不良、アレルギー性皮膚炎、アトピー性皮膚炎および/または神経皮膚炎、発疹、乾癬、発汗、肝斑、色素沈着および/または変色障害、脂漏症、フケ、多毛症、障害皮膚反応、「オレンジの皮」の症状、星状血管腫、背中の痛み、筋骨格系の病気、筋肉の痛み、四肢の痛み、子宮頸部異形成、子宮付属器の嚢胞、子宮付属器の痛み、乳房嚢胞、乳房筋腫嚢胞、性交疼痛、乳汁漏出症、月経異常、胸痛、末梢浮腫、インフルエンザ様疾患、炎症、発熱、過敏症、血中トリグリセリドの増加、高コレステロール血症、追加の乳房の存在を明らかにします。不明：じんま疹、結節性紅斑、多形紅斑、乳房分泌物、体液貯留。静脈/動脈血栓塞栓症、脳血管イベント、高血圧、高トリグリセリド血症、耐糖能の変化または末梢インスリン抵抗性への影響、肝腫瘍（良性および悪性）、肝機能障害、肝斑、遺伝性の問題のある女性にも発生することがあります。血管浮腫外因性エストロゲンは、血管浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。黄疸、胆汁うっ滞関連掻痒症、胆石症、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シドナム舞踏病、妊娠性ヘルペス、難聴性耳硬化症、クローン病、潰瘍性大腸炎の症状は、発症または悪化することがあります。頸部。経口避妊薬のユーザーで乳がんのリスクがわずかに増加することが報告されています（経口避妊薬との因果関係は不明です）。

妊娠と授乳

妊娠中の女性には準備は禁忌です。使用中に妊娠した場合は、使用を中止してください。ただし、大規模な疫学研究では、妊娠前にCOCを使用した母親の子供における先天性欠損症のリスクの増加も、妊娠初期にうっかりCOCが摂取された場合の催奇形性効果も示されていないことに注意してください。そのような研究は、Jeineで行われていません。組み合わせた経口避妊薬は、量を減らし、食品の組成を変更することで授乳に影響を与える可能性があります-授乳が停止されるまで、それらの使用は推奨されません。

コメント

COCの使用を初めて開始する前、またはCOCの使用を再開する前に、慎重な病歴と完全な身体診察を行う必要があります。テストは定期的に繰り返す必要があります。実行されるテストの頻度とタイプは、確立された手順を考慮して、個別に選択する必要があります。検査には、血圧測定、胸部、腹部、生殖器の検査（子宮頸部塗抹標本検査を含む）も含める必要があります。ステロイド含有避妊薬の使用は、特定の臨床検査の結果、たとえば、肝臓、甲状腺、副腎、腎臓の機能の生化学的パラメータ、（キャリア）タンパク質の血漿レベル、たとえばコルチコステロイド結合グロブリンのレベル、脂質またはリポタンパク質画分のレベル、炭水化物代謝およびパラメーターのパラメーターに影響を与える可能性があります。凝固および線溶。変更された臨床検査結果は通常、正常範囲内です。

相互作用

避妊薬の有効性を低下させる物質（酵素誘導物質および抗生物質）：酵素誘導物質（肝臓の代謝の増加）-ミクロソーム酵素を誘導する薬物との相互作用が発生し、性ホルモンのクリアランスが増加する可能性があります。例：フェニトイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシン、および場合によってはオキシカルバゼピン、トピラメート、フェルバメート、リトナビル、グリセオフルビン、およびセントジョーンズワートを含む製剤;また、HIVプロテアーゼ阻害剤（リトナビルなど）と非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（ネビラピンなど）、およびそれらの組み合わせは、肝臓の代謝を潜在的に増加させることが報告されています。抗生物質（肝臓と腸の循環障害）-いくつかの臨床試験の結果は、エチニルエストラジオールの濃度を低下させる可能性があるいくつかの抗生物質（ペニシリン、テトラサイクリンなど）の使用により、エストロゲンの肝臓と腸の循環が低下する可能性を示唆しています。複合ホルモン避妊薬（酵素阻害剤）の代謝を妨害する物質：ジエノゲストは、アゾール抗真菌薬（ケトコナゾールなど）、シメチジン、ベラパミル、マクロライド（エリスロマイシンなど）、抗うつ薬などのCYP3A4-CYP3A4阻害剤の基質です。ダイエノゲスト濃度。経口避妊薬は他のいくつかの薬物の代謝を妨害する可能性があります-血漿および組織の濃度は増加する（例：シクロスポリン）または減少する（例：ラモトリジン）可能性があります。 in vitro研究に基づくと、ジエノゲストによるCYP酵素の阻害は、治療用量ではありそうもない。これらの薬物のいずれかで治療を受けている女性は、COCに加えて一時的にバリア法を使用するか、避妊の代替法を選択する必要があります。避妊のバリア法は、ミクロソーム酵素誘導剤を服用している間、および治療を停止してから28日間使用する必要があります。抗生物質治療を受けている女性（リファンピシンとグリセオフルビンを除く）は、抗生物質治療の終了後7日まで、避妊のバリア法を使用する必要があります。バリア方式の使用期間が1つのCOCパックの期間を超える場合、次のCOCパックは7日間の休憩なしですぐに開始する必要があります。

価格

Jeanine®、価格100％PLN 54.26

準備には物質が含まれています：エチニルエストラジオール、ジエノゲスト