イバンドロン酸アルボゲン

1つのプレフィルドシリンジには、3 mlあたり3 mgのイバンドロン酸がナトリウム一水和物として含まれています。

アクション

骨組織に選択的に作用するビスホスホネートのグループに含まれる薬剤。骨形成に直接影響を与えることなく破骨細胞の活動を阻害します。このプロセスは骨芽細胞の流入を妨げません。閉経後の女性では、イバンドロン酸は、加速された骨代謝回転を閉経前の値に低下させることにより、骨量の漸進的な増加と骨折の発生率の減少を引き起こします。最初の全身曝露後、イバンドロン酸は急速に骨に結合するか、尿中に排泄されます。骨組織に到達する循環線量の割合は、40〜50％と推定されます。血漿タンパク質への結合は約85-87％です。イバンドロン酸が代謝されるという証拠はありません。残りは腎臓によって変化せずに排泄されますが、骨組織への取り込みによって閉経期から循環系から除去されます（閉経後の女性では約40〜50％）。見かけの終了T0.5は10〜72時間の範囲です。

投与量

静脈内。推奨用量は3 mgで、3か月ごとに15〜30秒かけて注射されます。ビスホスホネートによる骨粗しょう症の治療の最適な期間は確立されていません。継続的な治療の必要性は、個々の患者の利益と潜在的なリスクに基づいて、特に5年以上後に定期的に再評価する必要があります。投与量を逃した場合、次の注射はできるだけ早く行う必要があります。その後の注射は、最後の注射の日から3か月ごとに計画する必要があります。肝障害のある患者で、血清クレアチニンが200 µmol / L（2.3 mg / dL）またはクレアチニンクリアランス（推定または推定）≥30 ml /分である、軽度または中等度の腎障害の患者高齢患者では、線量調整は必要ありません。

適応症

骨折のリスクが高い閉経後の女性の骨粗しょう症の治療。脊椎骨折のリスクを減らすことが示されています。股関節骨折を予防する効果は確立されていません。

禁忌

イバンドロン酸または任意の賦形剤に対する過敏症。低カルシウム血症。

予防

既存のカルシウム欠乏症は、治療を開始する前に修正する必要があります。骨およびミネラル代謝の他の障害も、製剤による治療を開始する前に効果的に治療されるべきです。すべての患者は、カルシウムとビタミンDのサプリメントを適切な用量で摂取する必要があります。基礎疾患や腎臓に悪影響を及ぼす可能性のある他の薬を服用している患者は、治療中定期的に監視する必要があります。臨床経験が限られているため、血清クレアチニンが200 µmol / l（2.3 mg / dl）以上の患者や、クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の患者には、イバンドロン酸の注射は推奨されません。心不全を発症するリスクのある患者では、水分補給は避けるべきです。骨粗しょう症の治療のためにイバンドロン酸を投与されている患者の市販後設定で、ONJの非常にまれな症例が報告されています。口内に未治療の開いた軟部組織病変がある患者では、治療の開始または新しい治療コースの開始を延期する必要があります。危険因子のある患者では、プレパレーションによる治療を開始する前に、歯科検診と個々のベネフィットリスク評価を推奨します。以下の危険因子を考慮すべきである：骨吸収を阻害する薬物の効力（高効力薬物でより高いリスクが生じる）、投与経路（非経口投与でより高リスク）および再吸収阻害​​剤の累積用量。腫瘍性疾患、併存症（貧血、凝固障害、感染症など）、喫煙の診断。併用薬：コルチコステロイド、化学療法、血管新生阻害剤、頭頸部の放射線療法。不十分な口腔衛生、歯周病、不適切に装着された歯科補綴物、過去の歯科疾患、侵襲的な歯科処置、例えば抜歯。患者は、口腔ケアを適切に行い、症状を報告する（歯の可動性、痛みや腫れ、非治癒性潰瘍、退院の存在など）と、準備による治療を行う必要があります。治療中、侵襲的な歯科処置は慎重に検討した後にのみ実行する必要があり、薬物投与のすぐ近くでは避けてください。 ONJ患者の危険因子を最小限に抑えることの一環として、ONJの治療経験のある医師と歯科医または口腔外科医との密接な協力のもとに確立する必要があります。外耳道の骨壊死はビスホスホネートの長期使用で報告されています。外耳道の骨壊死の考えられる危険因子には、ステロイドの使用と化学療法、および/または感染症や外傷などの局所的な危険因子が含まれます。耳に関連する症状（耳の感染症を含む）を経験した場合は注意が必要です。非定型転子下骨幹骨折がビスホスホネート治療で報告されています。これらの骨折はしばしば両側で発生します。したがって、大腿骨幹部骨折を経験しているビスホスホネート治療患者のもう一方の手足の骨を評価します。これらの骨折の治癒不良の報告もあります。個々のベネフィットリスク評価に基づいて、評価待ちの非定型大腿骨骨折の疑いがある患者ではビスホスホネートの中止を検討する必要があります。患者は大腿、股関節および鼠径部の痛みを報告するように助言されるべきであり、これらの症状を示す患者は大腿骨の不完全な骨折について評価されるべきです。子供での薬の使用の適応はありません。動脈内または静脈の横に薬剤を投与しないように注意する必要があります。これは組織に損傷を与える可能性があるためです。

望ましくない活動

一般的：頭痛、胃炎、消化不良、下痢、腹痛、吐き気、便秘、発疹、関節痛、筋肉痛、腰痛、筋骨格痛、インフルエンザ様症状（一過性、通常は初回投与に伴う）、倦怠感。珍しい：喘息の悪化、静脈炎、静脈炎、骨の痛み、注射部位の反応、無力症。まれ：過敏反応、目の炎症（ブドウ膜炎、上強膜炎、強膜）、血管浮腫、顔面浮腫、浮腫、じんま疹、非定型転子下および大腿骨大腿骨骨折。非常にまれ：アナフィラキシー反応、ショック、スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、水疱性皮膚炎、顎の骨壊死、外耳道の骨壊死（ビスホスホネートの使用に伴う副作用）。

妊娠と授乳

十分なデータがないため、妊娠中や授乳中はこの薬を使用しないでください（動物実験では、生殖毒性と静脈内投与後の乳汁中のイバンドロン酸のレベルが低いことが示されています）。

相互作用

イバンドロン酸は主要な肝チトクロームP-450アイソエンザイムを阻害しないため、代謝相互作用はほとんどないと考えられています。さらに、血漿タンパク質結合は約85〜87％であるため、置換による薬物相互作用の可能性はほとんどありません。イバンドロン酸は腎臓からのみ排泄され、代謝されません。排泄経路は、他の活性物質の排泄に関与する既知の酸性または塩基性輸送システムのいずれも関与していないようです。閉経後の女性を対象とした研究では、タモキシフェンやHRT（エストロゲン）との相互作用はありませんでした。多発性骨髄腫患者において、メルファラン/プレドニゾロンと同時に投与された製剤の相互作用は観察されていません。

価格

イバンドロン酸アルボゲン、価格100％PLN 320.0

準備には物質が含まれています：イバンドロン酸