アポテックスイバンドロネート

1タブレット捕虜。ナトリウムプロピレングリコール溶媒和イバンドロン酸塩として150 mgのイバンドロン酸が含まれています。

アクション

ビスホスホネートのグループからの薬。それは骨組織に選択的に作用し、骨合成のプロセスに直接影響を及ぼさずに破骨細胞の活動を選択的に阻害します。また、破骨細胞の動員には影響しません。閉経後の女性では、イバンドロン酸は骨量を徐々に増加させ、骨代謝回転を閉経前のレベルに戻すことで骨折の発生率を低下させます。経口投与後の上部消化管でのイバンドロン酸の吸収は急速です。血清中のイバンドロン酸の最高濃度は、空腹状態での投与後0.5〜2時間（中央値〜1時間）以内に達した。絶対バイオアベイラビリティは約0.6％でした。イバンドロン酸を食べ物や飲み物（水以外）と一緒に投与すると吸収が低下します。標準的な朝食でイバンドロン酸を摂取すると、空腹時摂取量と比較してバイオアベイラビリティが約90％に低下します。イバンドロン酸がその日の最初の食事の60分前に空腹時に摂取された場合、生物学的利用能の有意な低下はありません。最初の全身投与後、イバンドロン酸は急速に骨に結合するか、尿中に排泄されます。骨組織に到達する循環用量のイバンドロン酸の割合は、40〜50％と推定されています。イバンドロン酸は血漿タンパク質に85〜87％結合しています。イバンドロン酸が動物またはヒトで代謝されるという証拠はありません。吸収されたイバンドロン酸の画分は、骨組織に取り込まれることにより循環から取り除かれ（閉経後の女性では40〜50％と推定されます）、残りは腎臓から変化せずに排泄されます。吸収されなかったイバンドロン酸は、変化せずに糞中に排泄されます。見かけの終点T0.5は通常10〜72時間の範囲ですが、実際の終点T0.5はおそらくもっと長くなります。

投与量

口頭で。推奨用量は1錠です。捕虜。月に1回150 mg。タブレットは毎月同じ日に服用する必要があります。薬は、一晩絶食した後（最後の食事から少なくとも6時間後）、最初の食事または飲み物（水以外）の1時間前、または他の経口薬や栄養補助食品（カルシウム製剤を含む）を服用する必要があります。飲み忘れた場合は1錠を服用してください。服用スケジュールの次の服用まで7日を超える場合は、1日の翌朝に忘れた服用を思い出しました。その後、通常どおり月1回、薬の服用を再開してください。次の予定された服用まで7日未満の場合、患者はこの服用の日まで待ってから、1錠を服用し続ける必要があります。前回のスケジュールに従い、月に1回。同じ週に2錠を服用しないでください。患者さんは、カルシウムやビタミンDの補給が不十分な場合に、その補給を行う必要があります。骨粗しょう症患者におけるビスホスホネート療法の最適な期間は確立されていません。特に5年以上の使用後の薬剤の利点と潜在的なリスクを考慮して、継続的な治療の必要性を定期的に個別に再評価する必要があります。患者の特別なグループ。 CCrが30 ml /分未満の患者にこの薬を使用することは推奨されません。 30 ml /分以上のCCrを持つ軽度または中等度の腎障害の患者には、用量調整は必要ありません。肝障害のある患者や高齢患者（> 65歳）では、用量調整は必要ありません。この薬は18歳未満の子供には使用されません。与える方法。タブレットは、座ったまままたは直立した状態で、コップ1杯の水（180〜240 ml）で丸ごと飲み込みます。高カルシウム含有量の水と一緒に服用しないでください。水道水（硬水）に高レベルのカルシウムが含まれる懸念がある場合は、ミネラル含有量の少ないボトル入りの水を使用することをお勧めします。薬を服用した後、1時間横にならないでください。水はあなたがあなたの薬を飲む必要がある唯一の飲み物です。口や喉の潰瘍のリスクがあるため、患者は錠剤を噛んだり吸ったりしないでください。

適応症

骨折のリスクが高い閉経後の女性の骨粗しょう症の治療。脊椎骨折のリスクを減らすことが示されています。股関節骨折の予防における有効性は確立されていません。

禁忌

イバンドロン酸または任意の賦形剤に対する過敏症。低カルシウム血症。下部食道の狭窄やけいれんなどの食道排出の遅延につながる食道の異常。少なくとも60分間、立ったり座ったりできない。

予防

血中の既存のカルシウム欠乏症は、治療を開始する前に修正する必要があります。骨およびミネラル代謝の他の障害も治癒する必要があります。カルシウムとビタミンDの適切な供給は、すべての患者にとって重要です。ビスホスホネートの経口投与は、上部消化管粘膜の局所刺激を引き起こす可能性があります。刺激の可能性と潜在的な基礎疾患の悪化の可能性があるため、活動性の上部消化管疾患（例：バレット食道、嚥下障害、他の食道疾患、胃十二指腸炎または潰瘍）のある患者にはイバンドロン酸を慎重に使用する必要があります。食道に影響を与える深刻な副作用のリスクがあるため、患者は投与指示に従うことに特に注意を払う必要があります。これらの影響のリスクは、投与指示を遵守していない患者、および/または食道の刺激を示唆する症状が現れた後に経口ビスホスホネートを継続して服用している患者でより大きくなります。医師は、食道に影響を与える可能性のある症状や症状に注意を払い、嚥下障害、痛みを伴う嚥下、胸骨後の痛み、胸やけが発生または悪化した場合は、薬の使用を中止し、医師の診察を受けるよう指示してください。 NSAIDとビスホスホネートの両方の使用は、胃腸の刺激を伴うため、同時投与の場合には注意が必要です。顎骨壊死（ONJ）のリスクがあるため、口の中に治癒していない開いた軟部組織病変がある患者では、治療の開始または新しい治療コースの開始を延期する必要があります。リスク要因が付随する患者にイバンドロン酸を開始する前に、予防歯科と個々のベネフィットリスク評価を伴う歯科検診をお勧めします。ONJを発症する患者のリスクを評価するときは、次のリスク要因を考慮する必要があります：吸収を阻害する効力骨（効力の高い薬ではリスクが高くなります）、投与経路（非経口投与ではリスクが高くなります）、再吸収防止薬の累積投与量;腫瘍性疾患、併存症（貧血、凝固障害、感染症など）、喫煙の診断。同時に使用：コルチコステロイド、化学療法、血管新生阻害剤、頭頸部の放射線療法;不適切な口腔衛生、歯周病、不適切に装着された歯科補綴物、歯科病歴、侵襲的な歯科処置、たとえば抜歯。すべての患者は、口腔衛生に十分気を配り、定期的な歯科検診を行い、歯の可動性、痛みまたは腫れ、または治癒していない潰瘍や退院などの口腔症状があればすぐに報告するように勧められます。治療中、侵襲的な歯科処置は慎重に検討した後にのみ実行する必要があり、薬物投与のすぐ近くでは避けてください。 ONJを発症した患者の管理計画は、ONJの治療に経験のある医師と歯科医または口腔外科医が密接に連携して確立する必要があります。 ONJが解決し、ONJのリスク要因が可能な限り最小限に抑えられるまで、イバンドロン酸治療の一時的な中断を検討する必要があります。慢性耳感染症を含む耳症状を呈するビスホスホネートを服用している患者では、外耳道の骨壊死の可能性を考慮すべきです。外耳道の骨壊死の考えられる危険因子には、ステロイドの使用と化学療法、および/または感染症や外傷などの局所的な危険因子が含まれます。大腿骨の非定型転子下骨折および骨幹端骨折のリスクがあるため、ビスホスホネート療法中に大腿部、股関節部、または鼠径部の痛みを報告するよう患者に助言し、そのような症状を示す患者は不完全な存在について評価する必要があります大腿骨骨折。これらのタイプの骨折は、外傷が最小限であるか、まったくない状態で発生します。骨折は両側で発生することが多いため、大腿骨幹の骨折を有するビスホスホネート治療患者では、他の肢の大腿骨を検査する必要があります。これらの骨折の治癒不良も報告されています。個々の利益リスク評価に基づいて、ビスホスホネートの中止は、評価待ちの非定型大腿骨骨折の疑いがある患者で検討する必要があります。臨床データの量が限られているため、CCrが30 ml /分未満の患者に薬剤を使用することはお勧めしません。

望ましくない活動

一般的：頭痛、食道炎、胃炎、胃食道逆流症、消化不良、下痢、腹痛、吐き気、発疹、関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、筋けいれん、筋骨格硬直、インフルエンザのような症状（急性期反応または筋肉痛、関節痛、発熱、悪寒、疲労感、吐き気、食欲不振または骨痛などの症状）。珍しい：気管支喘息の悪化、めまい、食道炎（潰瘍や狭窄や嚥下障害を含む）、嘔吐、ガス、背中の痛み、疲労。まれ：過敏反応、眼の炎症（ブドウ膜炎、上強膜炎および強膜炎）、十二指腸炎、血管浮腫、顔面浮腫、じんま疹、非定型転子下骨折および大腿骨骨幹部骨折。非常にまれ：アナフィラキシー反応/ショック、スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、水疱性皮膚炎、顎骨壊死（主にがん患者）、外耳道骨壊死（ビスホスホネートの使用による副作用）。

妊娠と授乳

この薬は閉経後の女性のみを対象としており、出産適齢期の女性には使用しないでください。この薬は妊娠中や授乳中の女性には使用しないでください。ラットにおけるイバンドロン酸を用いた経口生殖試験では、生殖能力の低下が示されました。

コメント

薬物は、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。

相互作用

イバンドロン酸の経口バイオアベイラビリティは、一般的に食物の存在下で低下します。特に、牛乳や他の多価陽イオン（アルミニウム、マグネシウム、鉄など）などのカルシウム含有製品は、イバンドロン酸の吸収に影響を与える可能性があります。したがって、薬を服用する前に、患者は断食し（少なくとも6時間は食べない）、薬を服用してから1時間は食事を控える必要があります。イバンドロン酸はヒトのほとんどの肝P-450アイソザイムを阻害しないため、イバンドロン酸との代謝相互作用はほとんどないと考えられています。ラットでは肝チトクロームP-450システムを誘発しないことも示された。イバンドロン酸は腎臓からのみ排泄され、体内で生体内変化を起こしません。カルシウム製剤、制酸剤、および多価カチオン（アルミニウム、マグネシウム、鉄など）を含むその他の経口薬は、イバンドロン酸の吸収に影響を与える可能性があります。このため、他の経口薬は、薬を服用する前の少なくとも6時間、服用後の1時間は服用しないでください。アセチルサリチル酸、NSAID、ビスホスホネートの使用は胃腸刺激を引き起こすので、イバンドロン酸と一緒に投与する場合は注意が必要です。イバンドロン酸の毎月の投与量と毎日の投与量を比較する研究に含まれる1,500人を超える患者のうち、患者の14％と18％が、それぞれ1年後と2年後にH2受容体拮抗薬またはプロトンポンプ阻害剤を併用していた。これらの患者の上部消化管有害事象の発生率は、イバンドロン酸150 mgを月1回投与したグループとイバンドロン酸2.5 mgを1日投与したグループの両方で同様でした。健康な男性ボランティアと閉経後の女性では、ラニチジンの静脈内投与により、おそらく胃の酸性度が低下したため、イバンドロン酸のバイオアベイラビリティが約20％増加しました。ただし、この効果はイバンドロン酸のバイオアベイラビリティの通常の変動内にあるため、胃のpHを上昇させるH2拮抗薬またはその他の活性物質と併用する場合、イバンドロン酸の用量調整は必要ありません。

価格

Ibandronat Apotex、価格100％49.16 PLN

準備には物質が含まれています：イバンドロン酸