ポルファーマイバンドロネート

1タブレット捕虜。イバンドロン酸ナトリウム一水和物として150 mgのイバンドロン酸が含まれています。薬には乳糖が含まれています。

アクション

骨ミネラルに高い親和性を示すビスフォスフォネート群の薬剤。それは、骨合成のプロセスに直接影響を与えることなく、そして破骨細胞の動員に影響を与えることなく、破骨細胞の活動を強力かつ選択的に阻害します。閉経後の患者では、薬物は骨量の構造を強化し、閉経前のレベルへの骨代謝回転の阻害の結果として骨折の発生率を低下させます。イバンドロン酸は、消化管からすばやく吸収されます（空腹時のバイオアベイラビリティ-約0.6％）。胃の中に食べ物や飲み物（水以外）が存在すると、吸収が大幅に減少します。血漿タンパク質への結合は85-87％です。イバンドロン酸は骨にすばやく結合します。吸収された用量の残りは変化せずに尿中に排泄されますが、吸収されなかった用量は糞中に排泄されます（これも変化しません）。除去フェーズのT0.5は10〜72時間です。

投与量

経口：150 mgを月1回（毎月同じ日に）。服用し忘れた場合、予定通り次の予定服用まで7日以上続く場合は翌朝服用してください。その後、通常どおり月に1回、薬の服用に戻ります。次の予定された服用まで7日未満である場合、次の服用を待って、1錠を服用し続けます。前回のスケジュールに従い、月に1回。患者は2錠を服用しないでください。同じ週。ビスホスホネートによる最適な治療期間は確立されていません。継続的な治療の必要性は、特に少なくとも5年間の治療後、個別に製剤を使用することの利点と潜在的なリスクに基づいて、各患者に対して定期的に評価する必要があります。患者の特別なグループ。軽度から中等度の腎障害（クレアチニンクリアランスが30 ml /分以上）の患者、肝障害のある患者、および高齢患者では、用量調整は必要ありません。臨床経験が限られているため、クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満の患者にイバンドロン酸を使用することはお勧めしません。適応症がないため、この製剤は18歳未満の子供および青年でテストされていません。タブル。コップ1杯の普通の水で飲んで（噛んだり吸ったりしないでください）（普通の水が薬で洗い流せる唯一の飲み物です;ミネラルウォーターやカルシウム含有量の多い水、いわゆる硬水は使用しないでください）;これは、立ったり座ったりしながら行う必要があります。薬を服用後、1時間横にならないでください。一晩の断食後、最後の食事から少なくとも6時間後、最初の食事または飲み物（水以外）または他の経口製剤（含むカルシウム）。

適応症

骨折のリスクが高い閉経後の女性の骨粗しょう症の治療。脊椎骨折のリスクを減らすことが示されています。股関節骨折の予防における有効性は確立されていません。

禁忌

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症。低カルシウム血症。下部食道の狭窄やけいれんなどの食道排出の遅延につながる食道の異常。少なくとも60分間、立ったり、直立したりできない。

予防

治療を開始する前に、既存のカルシウム欠乏症を是正する必要があります。骨およびミネラル代謝の他の障害も効果的に治療する必要があります。カルシウムとビタミンDの適切な摂取は、すべての患者にとって重要です。上部消化管の粘膜の刺激のリスクがあるため、上部消化管の活動性疾患（例：バレット食道、嚥下障害、その他の食道疾患）のある患者には注意して薬剤を使用する必要があります。胃、十二指腸または潰瘍）およびNSAIDを併用している患者。食道の副作用のリスクが高いため、患者は服用指示に厳密に従ってください。嚥下障害、嚥下障害、胸骨後痛または胸やけが発生または悪化した場合は、患者に治療を中止し、医師の診察を受けるよう指示する必要があります。口の中に治癒していない開いた軟部組織病変がある患者の顎骨壊死（ONJ）のリスクがあるため、治療の開始または新しい治療コースの開始は延期する必要があります。危険因子が付随する患者では、準備による治療を開始する前に、予防歯科による歯科検診と個々のベネフィットリスク評価が推奨されます。 ONJを発症する患者のリスクを評価するときは、次のリスク要因を考慮に入れる必要があります：骨吸収を阻害する薬物の効力（高効力薬物では高リスクが発生）、投与経路（非経口投与では高リスク）、および累積薬物用量再吸収阻害​​療法;腫瘍性疾患、併存症（貧血、凝固障害、感染症など）、喫煙の診断。同時に使用：コルチコステロイド、化学療法、血管新生阻害剤、頭頸部の放射線療法;不適切な口腔衛生、歯周病、不適切に装着された歯科補綴物、歯科病歴、侵襲的な歯科処置、たとえば抜歯。すべての患者は、口のケアに注意を払い、定期的な歯科検診を行い、歯の可動性、痛みや腫れ、非治癒性の潰瘍や製品による治療中の退院などの口腔症状を直ちに報告するように奨励されます。治療中、侵襲的な歯科処置は慎重に検討した後にのみ実行する必要があり、薬物投与のすぐ近くでは避けてください。 ONJを発症した患者の管理計画は、ONJの治療に経験のある医師と歯科医または口腔外科医が密接に連携して確立する必要があります。 ONJが解決し、ONJのリスク要因が可能な限り最小限に抑えられるまで、イバンドロン酸治療の一時的な中断を検討する必要があります。主に長期治療に関連する外耳道の骨壊死がビスホスホネートの使用で報告されています。外耳道の骨壊死の考えられる危険因子には、ステロイドの使用と化学療法、および/または感染症や外傷などの局所的な危険因子が含まれます。外耳道の骨壊死は、慢性耳感染症を含む耳に関連する症状を示すビスホスホネートを服用している患者では考慮されるべきです。骨粗しょう症の長期治療中の患者を中心に、ビスホスホネート使用者における大腿骨の非定型転子下骨幹骨折の報告があります。これらのタイプの骨折は、外傷が最小限であるかまったくない状態で発生し、一部の患者は大腿部の痛みや鼠径部の痛みを経験します。イメージング研究では、大腿骨の完全な骨折の数週間または数か月前に過負荷骨折の兆候が見られることがよくあります。骨折は両側で共通です。したがって、骨幹部骨折があるビスホスホネート治療患者では、他の大腿骨を検査する必要があります。これらの骨折の治癒不良も報告されています。個々の利益リスク評価に基づいて、ビスホスホネートの中止は、評価待ちの非定型大腿骨骨折の疑いがある患者で検討する必要があります。データが限られているため、CCrが30 ml /分未満の患者に薬剤を使用することはお勧めしません。調製物には乳糖が含まれています-ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトースの吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者には使用しないでください。

望ましくない活動

一般的：頭痛、胃食道炎、胃食道逆流症、消化不良、下痢、腹痛、吐き気、発疹、関節痛、筋肉痛、筋骨格痛、筋けいれん、筋骨格硬直、インフルエンザ様症状（筋肉痛、関節痛、発熱、悪寒、疲労感、吐き気、食欲不振、骨痛などの急性期反応または症状として報告されています）。珍しい：喘息の悪化、めまい;食道炎-食道の潰瘍と狭窄、嚥下障害、嘔吐、ガス（ガス）を含む背中の痛み;倦怠感。まれ：過敏反応;目の炎症（ブドウ膜炎、上強膜炎、強膜の炎症、イバンドロン酸の治療が完了するまで消えないこともあります）;十二指腸炎、血管浮腫、顔面浮腫、じんま疹、非定型転子下および大腿骨の骨幹骨折。非常にまれ：アナフィラキシー反応/ショック（静脈内製剤で治療された患者）、スティーブンスジョンソン症候群、多形紅斑、水疱性皮膚炎、顎骨および/または下顎骨壊死（主にがん患者）、骨壊死外部聴覚系（ビスホスホネートの使用に関連する副作用）。

妊娠と授乳

妊娠中および授乳中はこの薬を使用しないでください。ラットでの研究は生殖毒性を示している。妊婦におけるイバンドロン酸の使用に関する適切なデータはありません。イバンドロン酸が母乳中に排泄されるかどうかは不明です。閉経後の女性にのみ使用してください。出産適齢期の女性には使用しないでください。ヒトの受胎能に対するイバンドロン酸の影響に関する適切なデータはありません。イバンドロン酸を経口投与したラットを用いた研究では、生殖能力の低下が観察されました。

コメント

この薬物は、機械を運転して使用する能力に影響を与えないか、無視できます。

相互作用

イバンドロン酸の経口バイオアベイラビリティは、食物が存在すると減少します。動物実験によると、薬物の吸収は、特に牛乳を含むカルシウムや他の多価カチオン（アルミニウム、マグネシウム、鉄など）を含む製剤によって影響を受ける可能性があることが示されています-患者は空腹時に薬物を服用し、その後1時間は食事を控えます薬を服用しています。カルシウムサプリメント、制酸剤、および多価陽イオン（アルミニウム、マグネシウム、鉄など）を含むその他の経口製剤は、イバンドロン酸の吸収に影響を与える可能性があります。イバンドロン酸摂取の少なくとも6時間前と1時間後は、イバンドロン酸を服用しないでください。経口剤なし。イバンドロン酸はほとんどのヒト肝P-450アイソザイムを阻害しないため、代謝相互作用はほとんどないと考えられています。ラットでは肝チトクロームP-450システムを誘発しないことも示された。ラニチジンの静脈内投与は、おそらく胃酸度の低下の結果として、イバンドロン酸のバイオアベイラビリティを約20％増加させました-この効果はイバンドロン酸のバイオアベイラビリティの変動の通常の範囲内であり、H2受容体拮抗薬または他の物質と共に使用される場合、薬物の投与量を変更する必要はありません胃のpHを積極的に高めます。

価格

Polpharma Ibandronate、価格100％PLN 74.52

準備には物質が含まれています：イバンドロン酸