2015年9月3日（木曜日）。分子設計による特別な機能を備えた新しい静脈内治療薬が関節リウマチの治療のためにわが国に入り、米国の研究者であるGuillermo Valenzuela博士によって説明されました。 生物学的治療の同じクラスのものとは異なります。
関節リウマチのゴリムマブ（シンポニ）の研究者としてのあなたの経験は何ですか？
私は皮下バージョンと静脈内バージョンの両方でいくつかの臨床試験に参加しましたが、現在、磁気共鳴画像法による情報のサブ分析にも参加しようとしています。 構造的損傷の進行の保護の有効性が放射線撮影法だけでなく磁気共鳴によっても測定された3つの並行研究があります。 磁気共鳴情報をより現代的で高感度な技術でサブ分析することです。
この薬は関節リウマチの治療専用ですか、それとも他の用途がありますか？
この薬は抗TNFですが、強直性関節炎乾癬などの他の皮下バージョンに適用されますが、関節リウマチ性炎症型の最も一般的な関節リウマチの静脈内シンポニに本質的に焦点を当てます。
Golimumab（Simponi IV）と同じAnti-TNFファミリーの他の薬剤との違いは何ですか？
3つの基本要素に基づいています。その起源は分子設計にあります。 これは、完全にヒト化された非常に特殊な特性を備えた抗体であり、分子を非常に安定させ、大きな親和性を持つハイブリダイゼーション技術を備えています。 それは長続きする薬理学的特性と低い使用頻度を持っています。 分子の高度な複雑さの特徴と静脈内に投与される製品の単純さをもたらすのは静脈内ですが、患者のタイプの恐怖と不安を時々引き起こすような注入プロセスを促進しますそれを処方するが、この薬の輸液プロセスは、TNFの生物学的治療法として今日知られている最も単純なものになります。
注入頻度は何ですか、周期性の低下はありますか？
ラボシート内の指示で使用される頻度は、基準日である4週間後から8週間ごとの注入です。 メンテナンスは8週間ごとに行われます。 他の薬物では、誘導期間は、例えばインフリキシマブの場合、2、6、8週間ごとの基本用量です。 または、患者のニーズに応じて最大4週間。 それは、年間座っている患者の数の利点を提供します。 他のものは毎月注入される必要があります。
ゴリムマブ（シンポニ）はいつから世界市場で発売されましたか？
2009年には2年前に皮下注射と静脈注射が行われました。
より多様な視聴者にリーチしたときの結果はどうでしたか？
結果は研究目標によく似ており、パラメーターポイントACR20を使用し、14週目に観察された主要ポイントがプラセボよりも統計的に高いことが判明したことを示しています。 2週目に、患者の33％がすでにACR20の臨床反応を示しました。これは、患者の33％の臨床反応の有効性と誘導の速度という2つのことを支持しています。
リウマチ性関節炎では、最後の世代または別の治療法を検討できますか？
はい、TNFの使用はすでに生物製剤の最初のものである可能性がありますが、それは別の分子であると率直に言うことができます。 それは唯一の完全なヒトモノクローナル抗体であり、唯一の完全なヒト静脈内抗体です。 別のものがありますが、私はこの抗体が生産された方法論が異なることを意味します。
あなたのパフォーマンスもさまざまな人口グループで変動しますか？
ほとんどの臨床試験では、参加者の民族構成が記述されているが、人種の下位分析がない場合、人種に基づく分離は行われません。 言及すべき重要なことは、人種によって決定されるのではなく、状態の発生率によって、関節リウマチが非常に流行している特定の集団が存在するということです。 たとえば、アメリカの先住民族。 とても背が高いです。 ほとんどの患者はこの治療に非常によく反応します。
ゴリムマブ（シンポニ）は他の自己免疫疾患の承認を取得していますか？
その皮下版でSimponiはSoriasisの承認を持っています。 皮下から静脈内投与の利点を推定することは非常に簡単です。 テストが行われ、データが接続され、統計分析が行われています。そして、会社が乾癬性関節炎も同様に検索する場合、確かにすぐに兆候があると言うことを敢えてします。
この薬は病気のどの段階で使用され、併用療法でも使用されますか？
ヤンセンが設立したゴリムマブの囲programプログラムは、彼が私に尋ねている質問をまさに探していました。 生体に一度も曝露されたことのない患者、メトトレキサートに反応しなかった患者、および別の生体物質ですでに失敗した患者を見つけます。 Simponiを使用できる場所は、これら3つの異なる状況です。
通常、外傷専門医の仕事は、患者を治療するための最も費用対効果の高い最も効率的な方法を探すことです。 当初、リウマチ性疾患の修飾因子の使用が求められています。たとえば、メトトレキサートはすべての研究がサポートされているピボットですが、多くの場合、薬の使用はこのメトトレキサートの要件を回避する必要があります。すでに非常に高い活動率で非常に攻撃的な方法で提示されているケースと、シンボルと症状だけでなく構造的損傷に基づいて活動レベルを決定する方法の別の側面でおそらく拡大します必然的にレントゲン写真で見ることができますが、磁気共鳴画像法や超音波などのもう少し感度の高い技術を使えば、後から不可逆的な病変を作る前にこれらの状態をはるかに早く診断できます。
全身性であるため、関節および関節外レベルで引き起こされるあらゆる種類の併存疾患の抑制を試みるために、これらの状態へのアプローチまたは攻撃の初期段階へのアプローチに変化があります。
将来の病気は可逆的かもしれません、それは可能ですか？
不可逆性の概念は非常に重要であり、不可逆性と治癒とは何かの意味的定義に非常に精巧でなければなりません。
私は、私たちがそれに到達する方法を持っている限り、不可逆性が起こり得ると考える楽観主義者の一人です。 このタイプの薬物の使用は、将来不可逆性に達する最初のステップの1つです。TNFではなく、すでに発生した損傷を修復できる他の薬物です。 さらに重要なことは、破損を防ぐよりも修理するよりも損傷を避けることです。
関節リウマチの見出しに関する研究はどこにありますか...生物学的製剤または探索され発見されている他の異なる経路がありますか？
たくさんあります。 治療のフェーズ2と3での現在の臨床応用のレベルであり、基本レベルでもあるかどうかについて、今すべてを議論するのに十分な時間があるかどうかはわかりません。 存在するものの概要として、生物学的因子の観点から、TNFファミリー、インターロイキン6阻害剤、リツキシマブなどの細胞特異的阻害剤、Abataceptなどの抗T細胞があります。私たちは一般的に使用していますが、遊びに来ている他の薬があります。
IL17などのその他のインターロイキンおよび生物学的分野のその他の多く。 特定のインターロイキンをブロックするのではなく、作用メカニズムを変更することにより、酵素測定を介して作用する薬物、特にJAKは、合成および低分子量分子であり、酵素プロセスを阻害する機能を持っていますそれが炎症促進剤の転写プロセスを引き起こすものであり、これらの酵素のこのファミリーのファミリーはいくつかあり、JAKS、チロシンキナーゼがあり、いくつかのアイソタイプがあります。
ホスホジエステラーゼの放出などの他のメカニズムもあります。これは現在、FDAによって乾癬および乾癬性関節炎の臨床承認を受けているメカニズムです。EMA、Apremilastは、炎症 この薬剤は、細胞内の環状および非環状AMP変換のレベルをブロックします。
さらに、視床下部-下垂体および副腎皮質刺激ホルモンの一部である下垂体由来のペプチドのファミリーであるメラノコルチンであるこの領域で臨床試験も行っています。私たちは、ほとんどすべてのホルモンがACTHであるということを知っています。ACTHは、50年代に多くのブームがあった薬です。
今日私たちが見たこのタイプの薬剤は、内因性コルチコステロイドの産生の兆候を介して抗炎症作用があるだけでなく、特定の受容体の活性化を介して免疫調節作用も持っています。 治療薬は非常に多く、これは主に次の5年または10年で利用できるスクリーンショットです。
すべての武器が治療の種類を選択すると、治療のパーソナライズにつながります...
まさに たとえば、私が独立した研究者である臨床試験では、すでに存在するプロトコルへの添付ファイルであり、より良い反応を示す患者を特定する方法を見るためにさまざまな側面があり、それがその反応を引き起こすので、それは重要です。 私たちが薬理学の家のスポンサーのレベルで行っている研究のほとんどは、大部分がすでに薬理遺伝学的アームを持っています。 私たちは、各患者が治療に応じて提供するデータ、これらの患者がどのような遺伝的または後成的パラメータを持っているかに基づいて見始めています。
特定の治療のバイオマーカーの検索はありますか？
正確に、またはバイオマーカーまたはいくつかの遺伝子または同じ遺伝学である同じエピジェネティクス。 現在、非常に大規模な統合が行われていますが、
臨床病理学の細分化。 私自身もリウマチ専門医または免疫学者であるだけでなく、磁気共鳴がどのように早期診断を可能にするのか、どのような修正が行われるのかなどの炎症性疾患の調査に携わっているため、診断イメージングの分野で非常に大きな役割を担っていますこのタイプの画像では、より具体的で高度な診断が行われることがわかります。
私たちは、医療画像をサブ分析するアルゴリズムを備えたファマコロジスト、遺伝学者、看護師、放射線科医、コンピューター科学者に勤務しています。 これらすべての人々と交流することはとても楽しいです。 また、異なるビジョンをもたらす業界の人々。 また、政治家も、コストとアクセスについてよく話します。
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関節リウマチのゴリムマブ（シンポニ）の研究者としてのあなたの経験は何ですか？
私は皮下バージョンと静脈内バージョンの両方でいくつかの臨床試験に参加しましたが、現在、磁気共鳴画像法による情報のサブ分析にも参加しようとしています。 構造的損傷の進行の保護の有効性が放射線撮影法だけでなく磁気共鳴によっても測定された3つの並行研究があります。 磁気共鳴情報をより現代的で高感度な技術でサブ分析することです。
この薬は関節リウマチの治療専用ですか、それとも他の用途がありますか？
この薬は抗TNFですが、強直性関節炎乾癬などの他の皮下バージョンに適用されますが、関節リウマチ性炎症型の最も一般的な関節リウマチの静脈内シンポニに本質的に焦点を当てます。
Golimumab（Simponi IV）と同じAnti-TNFファミリーの他の薬剤との違いは何ですか？
3つの基本要素に基づいています。その起源は分子設計にあります。 これは、完全にヒト化された非常に特殊な特性を備えた抗体であり、分子を非常に安定させ、大きな親和性を持つハイブリダイゼーション技術を備えています。 それは長続きする薬理学的特性と低い使用頻度を持っています。 分子の高度な複雑さの特徴と静脈内に投与される製品の単純さをもたらすのは静脈内ですが、患者のタイプの恐怖と不安を時々引き起こすような注入プロセスを促進しますそれを処方するが、この薬の輸液プロセスは、TNFの生物学的治療法として今日知られている最も単純なものになります。
注入頻度は何ですか、周期性の低下はありますか？
ラボシート内の指示で使用される頻度は、基準日である4週間後から8週間ごとの注入です。 メンテナンスは8週間ごとに行われます。 他の薬物では、誘導期間は、例えばインフリキシマブの場合、2、6、8週間ごとの基本用量です。 または、患者のニーズに応じて最大4週間。 それは、年間座っている患者の数の利点を提供します。 他のものは毎月注入される必要があります。
ゴリムマブ（シンポニ）はいつから世界市場で発売されましたか？
2009年には2年前に皮下注射と静脈注射が行われました。
より多様な視聴者にリーチしたときの結果はどうでしたか？
結果は研究目標によく似ており、パラメーターポイントACR20を使用し、14週目に観察された主要ポイントがプラセボよりも統計的に高いことが判明したことを示しています。 2週目に、患者の33％がすでにACR20の臨床反応を示しました。これは、患者の33％の臨床反応の有効性と誘導の速度という2つのことを支持しています。
リウマチ性関節炎では、最後の世代または別の治療法を検討できますか？
はい、TNFの使用はすでに生物製剤の最初のものである可能性がありますが、それは別の分子であると率直に言うことができます。 それは唯一の完全なヒトモノクローナル抗体であり、唯一の完全なヒト静脈内抗体です。 別のものがありますが、私はこの抗体が生産された方法論が異なることを意味します。
あなたのパフォーマンスもさまざまな人口グループで変動しますか？
ほとんどの臨床試験では、参加者の民族構成が記述されているが、人種の下位分析がない場合、人種に基づく分離は行われません。 言及すべき重要なことは、人種によって決定されるのではなく、状態の発生率によって、関節リウマチが非常に流行している特定の集団が存在するということです。 たとえば、アメリカの先住民族。 とても背が高いです。 ほとんどの患者はこの治療に非常によく反応します。
ゴリムマブ（シンポニ）は他の自己免疫疾患の承認を取得していますか？
その皮下版でSimponiはSoriasisの承認を持っています。 皮下から静脈内投与の利点を推定することは非常に簡単です。 テストが行われ、データが接続され、統計分析が行われています。そして、会社が乾癬性関節炎も同様に検索する場合、確かにすぐに兆候があると言うことを敢えてします。
この薬は病気のどの段階で使用され、併用療法でも使用されますか？
ヤンセンが設立したゴリムマブの囲programプログラムは、彼が私に尋ねている質問をまさに探していました。 生体に一度も曝露されたことのない患者、メトトレキサートに反応しなかった患者、および別の生体物質ですでに失敗した患者を見つけます。 Simponiを使用できる場所は、これら3つの異なる状況です。
通常、外傷専門医の仕事は、患者を治療するための最も費用対効果の高い最も効率的な方法を探すことです。 当初、リウマチ性疾患の修飾因子の使用が求められています。たとえば、メトトレキサートはすべての研究がサポートされているピボットですが、多くの場合、薬の使用はこのメトトレキサートの要件を回避する必要があります。すでに非常に高い活動率で非常に攻撃的な方法で提示されているケースと、シンボルと症状だけでなく構造的損傷に基づいて活動レベルを決定する方法の別の側面でおそらく拡大します必然的にレントゲン写真で見ることができますが、磁気共鳴画像法や超音波などのもう少し感度の高い技術を使えば、後から不可逆的な病変を作る前にこれらの状態をはるかに早く診断できます。
全身性であるため、関節および関節外レベルで引き起こされるあらゆる種類の併存疾患の抑制を試みるために、これらの状態へのアプローチまたは攻撃の初期段階へのアプローチに変化があります。
将来の病気は可逆的かもしれません、それは可能ですか？
不可逆性の概念は非常に重要であり、不可逆性と治癒とは何かの意味的定義に非常に精巧でなければなりません。
私は、私たちがそれに到達する方法を持っている限り、不可逆性が起こり得ると考える楽観主義者の一人です。 このタイプの薬物の使用は、将来不可逆性に達する最初のステップの1つです。TNFではなく、すでに発生した損傷を修復できる他の薬物です。 さらに重要なことは、破損を防ぐよりも修理するよりも損傷を避けることです。
関節リウマチの見出しに関する研究はどこにありますか...生物学的製剤または探索され発見されている他の異なる経路がありますか？
たくさんあります。 治療のフェーズ2と3での現在の臨床応用のレベルであり、基本レベルでもあるかどうかについて、今すべてを議論するのに十分な時間があるかどうかはわかりません。 存在するものの概要として、生物学的因子の観点から、TNFファミリー、インターロイキン6阻害剤、リツキシマブなどの細胞特異的阻害剤、Abataceptなどの抗T細胞があります。私たちは一般的に使用していますが、遊びに来ている他の薬があります。
IL17などのその他のインターロイキンおよび生物学的分野のその他の多く。 特定のインターロイキンをブロックするのではなく、作用メカニズムを変更することにより、酵素測定を介して作用する薬物、特にJAKは、合成および低分子量分子であり、酵素プロセスを阻害する機能を持っていますそれが炎症促進剤の転写プロセスを引き起こすものであり、これらの酵素のこのファミリーのファミリーはいくつかあり、JAKS、チロシンキナーゼがあり、いくつかのアイソタイプがあります。
ホスホジエステラーゼの放出などの他のメカニズムもあります。これは現在、FDAによって乾癬および乾癬性関節炎の臨床承認を受けているメカニズムです。EMA、Apremilastは、炎症 この薬剤は、細胞内の環状および非環状AMP変換のレベルをブロックします。
さらに、視床下部-下垂体および副腎皮質刺激ホルモンの一部である下垂体由来のペプチドのファミリーであるメラノコルチンであるこの領域で臨床試験も行っています。私たちは、ほとんどすべてのホルモンがACTHであるということを知っています。ACTHは、50年代に多くのブームがあった薬です。
今日私たちが見たこのタイプの薬剤は、内因性コルチコステロイドの産生の兆候を介して抗炎症作用があるだけでなく、特定の受容体の活性化を介して免疫調節作用も持っています。 治療薬は非常に多く、これは主に次の5年または10年で利用できるスクリーンショットです。
すべての武器が治療の種類を選択すると、治療のパーソナライズにつながります...
まさに たとえば、私が独立した研究者である臨床試験では、すでに存在するプロトコルへの添付ファイルであり、より良い反応を示す患者を特定する方法を見るためにさまざまな側面があり、それがその反応を引き起こすので、それは重要です。 私たちが薬理学の家のスポンサーのレベルで行っている研究のほとんどは、大部分がすでに薬理遺伝学的アームを持っています。 私たちは、各患者が治療に応じて提供するデータ、これらの患者がどのような遺伝的または後成的パラメータを持っているかに基づいて見始めています。
特定の治療のバイオマーカーの検索はありますか？
正確に、またはバイオマーカーまたはいくつかの遺伝子または同じ遺伝学である同じエピジェネティクス。 現在、非常に大規模な統合が行われていますが、
臨床病理学の細分化。 私自身もリウマチ専門医または免疫学者であるだけでなく、磁気共鳴がどのように早期診断を可能にするのか、どのような修正が行われるのかなどの炎症性疾患の調査に携わっているため、診断イメージングの分野で非常に大きな役割を担っていますこのタイプの画像では、より具体的で高度な診断が行われることがわかります。
私たちは、医療画像をサブ分析するアルゴリズムを備えたファマコロジスト、遺伝学者、看護師、放射線科医、コンピューター科学者に勤務しています。 これらすべての人々と交流することはとても楽しいです。 また、異なるビジョンをもたらす業界の人々。 また、政治家も、コストとアクセスについてよく話します。
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