今年の5月末。最高行政裁判所は、2018年6月11日の患者権利オンブズマンの先例の決定の正当性を確認するワルシャワの地方行政裁判所の判決を支持しました。それは、病院の1つによる生物製剤の供給の手順と方式に関係しました。裁判所は、病院の購入手続きの結果と経済的理由のためにのみ、生物学的薬物のグループの代替を自動的に行うことができないという防御側の立場を確認しました。
人権委員は、そのような行為が患者の集団的権利を侵害していることを発見し、放棄するよう命じた。これは入札の結果ではありませんが、主治医は彼の医学的知識に基づいて使用する治療の種類を決定する必要があります。医師は、ある生物製剤から別の生物製剤に切り替えることが可能かどうかを判断します。
-このケースは前例であり、病院での生物学的薬物の使用に新しい基準を設定する機会があります。病院では、生物学的薬物による治療を継続するか、場合によっては変更するかどうかを決定する際に医師が重要な役割を果たす必要があります。州行政裁判所が、次に最高行政裁判所が支持する判決における患者の権利のためのオンブズマンは、次のように述べています。原則は、以前に使用されたのと同じ薬物での治療が継続されるべきであるということであるべきです-弁護士を強調します。 MonikaDuszyńska、Kancelaria Adwokacka Lifesciences法、このケースでは患者を代表しています。
州行政裁判所および最高行政裁判所によって承認された患者の権利オンブズマンの仮定は、医師が最新の医学的知識に基づいて治療上の決定を行うことができ、患者がその権利を尊重することを保証する体系的な解決策を実施する必要性を示しています。
医療知識と患者の権利の尊重は最も重要です
州行政裁判所および最高行政裁判所の法的に有効な判決に照らして、病院は経済状況に応じて特定の治療法を適用することはできず、適用すべきではありません。さらに、医療機関としての病院は、国民健康基金とのヘルスケアサービスの提供に関する合意に拘束され、適用される規制と最新の医学的知識に従って医薬品を処方する責任があります。さらに心配なのは、現在、経済的および行政上の考慮が患者の治療法の選択を決定する状況に直面しているという事実です。
入札手続きに起因する生物学的薬物の代替、患者のインフォームドコンセントの欠如、または治療を監視できないことは、患者、臨床医、および弁護士のコミュニティによって絶えず議論されている問題であり、最高行政裁判所の最終決定に照らして、必要な体系的規制の方向性を設定します。
では、この点で医療システムにはどのような変更が必要ですか？
- 最も重要な問題は、医学知識と患者の権利を尊重することです
治療の有効性と安全性は、患者が生物学的薬物へのより広いアクセスによって提供される機会を実際に利用するために重要です-参照とバイオシミラーの両方。これが起こるためには、適用される治療の選択と可能な変更に関する各治療上の決定の根拠（生物学的参照薬からバイオシミラー薬への変更、バイオシミラー薬から参照薬またはバイオシミラー薬への変更）は、主に医師の医学知識と臨床経験に基づいている必要があります。
これらの原則は、欧州委員会の規制に反映されています。欧州委員会は、生物学的薬剤の代替に関する決定は、医師と患者と協議し、科学協会のガイドラインを考慮して行う必要があることを強調しています。
- 生物医薬品の命名問題を規制し、バイオシミラー医薬品とジェネリック医薬品を区別する必要がある
世界中の規制当局は、生物薬剤と化学薬品を区別する主な問題は、それらを入手する方法であることを示しています。化学薬品は化学合成によって生成されます-したがって、ジェネリック版は元の薬品と同じです。生物学的製品は複雑な製造プロセスで生物から得られるため、バイオシミラーは同一ではなく、参照薬と同様に開発されます。ポーランドの法律、特に償還は、ジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品を扱う2つのカテゴリーを区別していません。もう1つの課題は、生物学的薬物の特異性を考慮した適切な製薬慣行の基準の欠如です。
- 現代の生物学的薬物療法へのアクセスを改善する必要がある
長年にわたり、医学の大幅な進歩のおかげで、患者はますます技術的に進歩した効果的な薬で治療することができます。さまざまな治療領域で、より多くの患者が生物学的療法で治療されています。現代の治療法へのアクセスはまた、治療費のより効果的な管理を可能にし、新しい革新的な薬へのアクセスのための公的資金を解放します。
- 治療のモニタリングは、特に薬物の切り替えのコンテキストで、治療の安全性にとって重要です
体系的な規制を検討するときは、生物学的治療の安全のために治療モニタリングが不可欠であることを覚えておく価値があります。参照医薬品とバイオシミラー医薬品の両方の生物学的医薬品の副作用を報告する場合、商品名とバッチ番号による医薬品の正しい識別は不可欠です。
-生物学的療法を使用する際の安全規則の確保は最も重要です。それは経済的および組織的問題を先取りし、生物学的治療に関する専門家の立場からの主要な結論でもあり、ワルシャワのカーディナルステファンウィジスキ大学で組織された科学的討論の一部として採用されました。生物学的療法は、現在の医学的基準と現在の医学的知識に従って行われなければなりません。医師はこれらの要件を満たすことができるはずです。医療システムを改善するには、まず、患者の視点とそのニーズを考慮する必要があります。生物学的治療に関連する問題を決定する際には、患者の利益を十分に考慮する必要があります。このアプローチは、意図的に患者の権利と呼ぶことができます。つまり、患者の権利の遵守は完全に尊重されなければならないということです-教授は指摘します。 UKSW dr hab。モノグラフ「生物学的治療と患者の権利」の科学編集者である枢機卿ステファンウィジスキ大学のMarekŚwierczyński。
生物学的薬剤に関する包括的なモノグラフ
生物学的薬物に関する進行中の議論はまた、科学の世界の注目を集めています。体系的な課題、法的制限、および生物学的薬剤の分野における臨床医と患者のニーズの主題は、最近発表された包括的なモノグラフ「生物学的治療と患者の権利」、Wolters Kluwer Polska、ワルシャワ2019によって取り上げられています。 UKSW dr hab。マレク・シフィエルシスキとズビグニエフ・ビコウスキー。
リーガルエキスパート、臨床医、エコノミスト、患者団体の代表が作成したモノグラフは、ポーランドの患者とヘルスケアシステムの利益のために、参照の生物学的医薬品とバイオシミラーの可能性を最大限に活用できるソリューションの開発に関する専門家の議論のもう1つの声です。
