生命倫理委員会：医学研究が倫理的であるかどうかを確認します

RECは、臨床試験プロジェクトが人間の尊厳を尊重することを確認する独立機関です。医薬品は、薬局に届く前に、人間を含むテストを含む多数のテストを受けなければなりません。倫理委員会は、参加する人々の保護と、その福祉、尊厳、安全への配慮を監視します。彼らの同意なしに臨床試験が始まることはありません。

目次：

1. 生命倫理委員会：能力
2. 生命倫理委員会：構成
3. 生命倫理委員会：タスク
4. 生命倫理委員会：倫理的意見を必要とする研究
5. 生命倫理委員会：それはどのように機能しますか？

生命倫理委員会：能力

医薬品の臨床試験は1990年代の初めからポーランドで行われており、現在、採用されている法律と倫理基準に従って実施されなければなりません。このプロセスが適切に実行されたことを確認するために、生命倫理委員会と臨床試験の中央登録が設立され、医薬品、医療機器、殺生物材料の登録局（URPL）に改称されました。

治験を開始するには、倫理委員会と臨床試験を統括するURLPの社長の両方による承認が必要です。

一方、ポーランドに50を超える生命倫理委員会は、特定の研究が正当化されるかどうか、それがどのように実施されるか、その計画は何か、それが必要かどうか、およびそれがもたらす利益とリスクを分析します。収集されたデータに基づいて、特定の研究がそのコースを開始および制御できるかどうかについて意見を与えます。生命倫理委員会は、大学や医学研究機関、医療室で運営されています。

生命倫理委員会：構成

生命倫理委員会は11人から15人で構成されています。そのメンバーは、専門医、特に精神科医と小児科医、および少なくとも10年間その職業に従事した別の職業（たとえば、聖職者、弁護士、薬剤師、看護師）の代表者である場合があります。

生命倫理委員会のメンバーは、その活動の分野で地区の評議会によって任命されます。大学や医療研究所で運営されている委員会の場合、大学の学長や研究所の所長が任命する。選ばれた委員会の任期は3年です。

生命倫理委員会のメンバーは、主に倫理基準と適用される法的規制によって、彼らの仕事を指導されなければなりません。 RECは、スポンサー、資金提供者、研究、およびすべての影響と圧力（例えば、政治的、制度的、専門的、または商業的）から独立しており、透明な方法で運用されます。このようにして、研究参加者の幸福が最も重要であることが保証されます。

生命倫理委員会：タスク

生命倫理委員会のタスクは次のとおりです。

• 健康診断に参加する人々の健康、安全、保護を大切にし、
• 臨床試験を実施している事業体の信頼性の決定を含む、申請の承認と検証、
• 実施された研究の倫理と目的性の両方を考慮した臨床試験に関する意見を表明し、
• 決議の採択
• 採択された運動と決議の一覧表を収集し、
• 研究プロジェクトの実施の定期的な管理、
• 考えられる副作用に関する情報を受け入れ、必要に応じて研究を一時停止する。
• 提供された医療実験のドキュメントおよびそれらの実施中に提供された補足資料の保管、
• 他の生命倫理委員会との協力、
• 医学実験について意見を述べるために委員会メンバーの実質的な準備を大事にすること。

生命倫理委員会：倫理的意見を必要とする研究

すべての人間の研究は、潜在的な参加者を募集する前に、倫理委員会によって評価される必要があります。これは、個人データ（すなわち、医療記録）または人間の組織と遺伝物質を使用して行われた研究にも適用されます。人間の配偶子（すなわち、精子または卵子）、胚、および胎児組織を使用する研究も、事前の倫理審査が必要です。特定の研究では、例えば、予見可能なリスクや不快感がなく、研究が参加者に不便を及ぼすだけである場合など、倫理的レビューを取得する必要が除外される場合があります。同じことは、個人を特定できないデータのみを含む既存のデータセットまたは登録簿（例えば、公的な登録簿、アーカイブまたは出版物）を使用する研究にも当てはまります。

生命倫理委員会：それはどのように機能しますか？

生命倫理委員会の会議は、少なくとも月1回開催されます。委員会は、定足数が存在する会議での臨床試験の処理に関する決定を行います。意見書は、書類とともに申請書を提出してから60日以内に発行されます。生命倫理委員会の決定は上訴される可能性があります。これは、保健省で運営されている控訴生命倫理委員会に報告することによって行うことができます。上訴生命倫理委員会は、2か月以内に上訴を審査します。

2015年から2018年のワルシャワの地域医療商工会議所の生命倫理委員会の最新のレポートは、医療実験プロジェクトで合計182の決議が採択されたことを示しており、そのうち46の正の決議が条件付きで発行され、医療実験プロジェクトの実施方法または/保険契約の変更を導入します。

（...）ポーランドでは、倫理委員会を設立することの正当性に関する議論が1970年代の後半に始まりました。他国の経験が主に利用されました。コーネル・ジビスキ教授と一緒にJan Nielubowiczは、1977年に人類研究のための倫理委員会のネットワークの創設を最初に想定した人物でした。

グダニスク医科大学では、科学研究のデントロジカルアセスメントチームが学長によって任命されました。 Z. Brzozowski早ければ1979年。おそらくポーランドで最初の倫理委員会だった。

ギビスキ教授とニールボビッチ教授の訴えに応えて、厚生社会福祉大臣は人間研究監督委員会に関する条例を発表しました。

1982年11月。クラクフ医科大学に実験的臨床研究倫理委員会が設立され、1983年にシレジア医科大学で医学実験を検討する最初の倫理委員会が設立されました。この期間、ポズナン医科大学にも倫理委員会が設立されました。その後、ポーランド科学アカデミーの一部の学部や科学研究所にも委員会が設置されました。これらの委員会は、保健大臣によって任命された中央委員会と協力しました。これらの委員会の運営方法、特に初期の期間は、非常に多様でした。倫理委員会は、ほぼ医学界の代表のみで構成されていた（...）」。

ソース：
ドクターハブの仕事。 n。最高医療評議会の生命倫理センターの会長、マレク・チャルコウスキー医学博士「医学実験プロジェクトを見直すポーランドの生命倫理委員会の活動の分析」。