ハロペリドールWZF 0.2％

1タブレット1 mgまたは5 mgのハロペリドールが含まれています。タブル。乳糖が含まれています。 1 ml（20滴）の溶液には2 mgのハロペリドールが含まれています。この溶液には、パラヒドロキシ安息香酸メチル（E 218）とパラヒドロキシ安息香酸プロピル（E 216）が含まれています。

アクション

ブチロフェノン誘導体のグループに属する神経弛緩薬。それは強力な抗精神病薬と鎮静効果があります。それは不安、攻撃性、精神運動の興奮、幻覚や妄想の傾向を減らします。ハロペリドールは、中枢および末梢のドーパミン作動性受容体の強力な拮抗薬です。抗コリン作用があり、オピオイド受容体にも結合します。それは胃腸管からよく吸収され、投与後3〜6時間で血中Cmaxに達します。その約92％は血漿タンパク質に結合しています。尿中には約40％、糞中には15％排泄されます。 T0.5は12〜37時間です。ハロペリドールは血液脳関門を通過します。

投与量

口頭で。大人。統合失調症および統合失調感情障害の治療：2-10 mg /日、単回投与または2回の分割投与。統合失調症の最初のエピソードを持つ患者では、通常2〜4 mg /日の用量が効果的ですが、統合失調症の複数のエピソードを持つ患者は、最大10 mg /日の用量が必要な場合があります。投与量は1〜7日間隔で調整できます。 10 mg /日を超える用量は、ほとんどの患者で低用量ほど効果的ではなく、錐体外路症状の発生率を高める可能性があることが示されています。 10 mg /日を超える用量の使用を検討する場合は、個々のベネフィットリスク評価を行う必要があります。高用量ではリスクが治療の臨床的利益を上回るため、最大用量は20 mg /日です。非薬理学的治療の失敗後のせん妄の緩和治療：1回投与で1〜10 mg /日または2〜3回の分割投与。治療は最低限の用量で開始する必要があり、撹拌が続く場合は、2〜4時間の間隔で用量を調整し、最大用量を10 mg /日にします。双極性障害の中等度から重度の躁病エピソードの治療：単回投与または2回の分割投与で2-10 mg /日。 1〜3日おきに投与量を調整してもよい。 10 mg /日を超える用量は、ほとんどの患者でより効果的ではありません。最大用量は15 mg /日です。製剤の継続使用は、治療の初期段階で評価する必要があります。精神病性障害または双極性躁病のエピソードの過程での急性精神運動興奮の治療：5〜10 mg、必要に応じて12時間後に再投与、最大用量20 mg /日を超えない。薬物の継続使用は、治療の初期段階で評価する必要があります。ハロペリドール筋肉内注射から切り替える場合は、1：1の用量変換を使用して経口投与を開始し、臨床反応に応じて用量を調整します。アルツハイマー病および血管性認知症の中等度から重度の認知症患者における非薬物療法が失敗し、患者自身または他者にリスクをもたらす場合の持続的な攻撃性および精神病症状の治療：0.5〜5 mg /日単回または2回に分けて。 1〜3日おきに投与量を調整してもよい。治療を継続する必要性は、6週間以内に確認する必要があります。重度の機能障害のある患者における、ジル、ラトゥレット症候群などのチックの治療は、教育療法、心理療法、およびその他の薬理学的治療の失敗後、0.5〜5 mg /毎日、単回投与または2回の分割投与。投与量は1〜7日間隔で調整できます。継続的な治療の必要性は6〜12か月ごとに見直されるべきである。他の医薬品が効果がないか、許容されない場合のハンチントン病における軽度から中等度の舞踏病の治療：2-10 mg /日、単回投与または2回の分割投与。 1〜3日おきに投与量を調整してもよい。ハロペリドールの処方された単回投与量が1 mg未満の場合は、ハロペリドールWZF 0.2％経口滴、溶液を使用する必要があります。飲み忘れた場合は、次の通常の服用量に戻してください。二回服用しないでください。患者の特別なグループ。高齢者におけるハロペリドールの開始用量に関する推奨事項：アルツハイマー病および血管性認知症の中等度から重度の認知症患者における非薬物療法が失敗し、患者が自分や他人に危険を及ぼす場合の持続的な攻撃性および精神病症状の治療- 0.5 mg /日。他のすべての適応症-推奨される最低成人用量の半分。高齢者の最大用量は5 mg /日です。5 mg /日を超える投与量は、より高い投与量、および個々の利益プロファイルの再評価後の個々の患者のリスクに耐えた患者でのみ考慮されるべきです。腎機能障害のある患者に使用する場合、投与量を調整する必要はありませんが、注意が必要です。ただし、重度の腎機能障害のある患者では、腎機能が正常な患者よりも低い間隔で開始し、その後より長い間隔でより穏やかな用量滴定を行う必要があります。ハロペリドールの薬物動態に対する肝障害の影響は評価されていません。ハロペリドールは肝臓で広範囲に代謝されるため、最初の投与量を半分にしてから、正常な肝機能のある患者よりも長い間隔で穏やかな投与量を滴定することをお勧めします。子供と若者。他の薬物療法が効果がないか、または許容されない13〜17歳の青年期の統合失調症の治療：0.5〜3 mg /日、分割投与（1日2〜3回）。 3 mg /日を超える用量の使用には、個人の利益とリスクのプロファイル評価が必要です。推奨最大用量は5 mg /日です。治療期間は、患者ごとに個別に決定する必要があります。自閉症または広汎性発達障害のある6〜13歳の子供および青年における、他の薬物療法が効果的でないか、または許容できない場合の、永続的な重度の攻撃的行動の治療：6〜6歳の子供で0.5〜3 mg /日12歳から17歳までの若者で11歳、0.5〜5 mg /日、分割投与（1日2〜3回）。継続的な治療の必要性は6週間後に再評価されるべきです。教育療法、心理療法およびその他の薬理学的治療の失敗後の、重大な機能障害を伴う10歳から17歳の小児および青年における、Gilles de la Tourette症候群を含むチックの治療：0.5〜3 mg /日、用量分割（1日2〜3回）。継続的な治療の必要性は6〜12か月ごとに見直されるべきである。投与方法。溶液の投与を容易にするために、それは水とのみ混合されるべきです。希釈した溶液は直ちに摂取する必要があります。

適応症

18歳以上の成人。統合失調症および統合失調感情障害の治療。非薬物療法の失敗後のせん妄の緊急治療。双極性障害における中等度から重度の躁病エピソードの治療。精神病性障害の過程または双極性障害の躁病エピソードにおける急性精神運動興奮の治療。アルツハイマー病および血管性認知症の中等度から重度の認知症患者における非薬物療法が失敗し、患者自身または他者へのリスクがある場合の持続的な攻撃性および精神病症状の治療。教育療法、心理療法および他の薬理学的治療の失敗後に重大な機能障害を起こした患者における、ジルドラトゥレット症候群を含むチックの治療。ハンチントン病の軽度から中等度の舞踏病の治療で、他の治療が失敗したか、許容されない場合。子供と若者。他の薬物療法が有効でないか、許容されない13〜17歳の青年における統合失調症の治療。他の薬物療法が効果的でないか、または許容されない場合の、自閉症または広汎性発達障害のある6〜17歳の子供および青年における永続的な重度の攻撃的行動の治療。教育療法、心理療法およびその他の薬理学的治療の失敗後の重大な機能障害を伴う10〜17歳の子供および青年における、ジルドラトゥレット症候群を含むチックの治療。

禁忌

活性物質または任意の賦形剤に対する過敏症。昏睡。 CNSうつ病。パーキンソン病。レビー小体型認知症。進行性核上性麻痺。 QTc延長または先天性QT延長症候群で知られています。最近の急性心筋梗塞。非代償性心不全。心室性不整脈またはトルサードドポワントの病歴。未修正の低カリウム血症。 QT間隔を延長する他の薬物の使用。

予防

死亡リスクの増加による認知症関連精神病の高齢患者では注意して使用してください。ハロペリドールの使用により、突然死のまれなケースにおけるQTc延長および/または心室性不整脈の症例が報告されています。そのような事象のリスクは、高用量、高血漿濃度で、および素因のある患者で、または非経口、特に静脈内投与後に増加します。徐脈、心臓病、QTc延長の家族歴、またはアルコール乱用の病歴または現在の病歴のある患者には注意が必要です。ハロペリドールの血漿濃度が高くなる可能性のある患者にも注意が必要です。治療を開始する前に、ECGをお勧めします。治療中は、QTc延長または心室性不整脈のECGの必要性を各患者で検討する必要があります。治療中にQT間隔を延長する場合は、減量をお勧めしますが、QTc間隔が500ミリ秒を超える場合は、ハロペリドールを中止する必要があります。低カリウム血症や低マグネシウム血症などの電解質障害は、心室性不整脈のリスクを高めるため、治療を開始する前に修正する必要があります。したがって、治療開始前に電解質をテストし、治療中は定期的に監視することをお勧めします。頻脈および低血圧（起立性低血圧を含む）の症例も報告されており、低血圧または起立性低血圧の症状のある患者にハロペリドールを投与する場合は注意が必要です。脳卒中の危険因子がある患者には注意して使用する必要があります。神経遮断薬悪性症候群が発生した場合、抗精神病薬の投与を直ちに中止し、適切な対症療法を開始し、患者を注意深く監視する必要があります。ハロペリドールは、遅発性ジスキネジアの兆候や症状が現れた場合は中止する必要があります。錐体外路症候群の症状（例、振戦、緊張亢進、唾液分泌過多、緩慢な運動、アカシジア、急性ジストニア）が発生することがあります。投与量を増やすとアカシジアの症状が悪化することがあります。男性と若い人はジストニアのリスクが高くなります。急性ジストニアは、準備の中止を必要とする場合があります。抗パーキンソン病薬の併用投与が必要な場合は、EPSの発症または悪化を回避するために、ハロペリドールよりも排泄が速い場合は、ハロペリドールを中止した後も継続することができます。パーキンソニズムで使用される薬物を含む抗コリン作用薬をハロペリドールと併用すると、眼圧が上昇する可能性があることを覚えておく必要があります。てんかんの患者と発作の素因がある患者（アルコール離脱や脳損傷など）では注意が必要です。肝機能障害のある患者にこの薬を使用する場合は、用量を調整して注意を払うことをお勧めします。チロキシンはハロペリドールの毒性作用を高める可能性があります。甲状腺機能亢進症の人では、抗精神病薬は慎重に投与する必要がありますが、常に正常な甲状腺機能を維持するための治療を行っています。抗精神病薬の内分泌作用には高プロラクチン血症が含まれます。高プロラクチン血症の患者、プロラクチン依存性腫瘍の病歴のある患者、または乳癌の病歴のある患者には注意が必要です。静脈血栓塞栓症（VTE）の症例は、抗精神病薬の使用に関連して報告されています。抗精神病薬を投与されている患者はVTEの獲得リスク因子を示すことが多いため、ハロペリドールによる治療前および治療中に、VTEのすべての可能なリスク因子を特定し、適切な予防策を講じる必要があります。統合失調症では、抗精神病薬に対する治療反応が遅れる可能性があります。抗精神病薬を中止した後、基礎疾患の症状の回復が数週間または数か月間明らかでない場合があります。うつ病が主な症状である場合は、単剤療法として製剤を使用しないことをお勧めします。ハロペリドールは、うつ病と精神病が共存する状況で抗うつ薬と併用できます。双極性障害の躁病エピソードを治療する場合、躁病からうつ病に切り替わるリスクがあります。そのような変化が起こったときに適切な治療を開始するために、自殺行動などの関連リスクを伴ううつ病相への相変化について患者を監視することは重要です。この薬剤は、チトクロームP450 2D6の代謝が不十分で、CYP3A4阻害剤も投与されている患者には注意して使用する必要があります。小児および青年における入手可能な安全性データは、遅発性ジスキネジアおよび鎮静を含む錐体外路症状の発症のリスクを示しています。子供の長期治療の安全性に関するデータは限られています。乳糖含有量のため、錠剤はガラクトース不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはグルコース-ガラクトースの吸収不良のまれな遺伝性の問題がある患者には使用しないでください。溶液にはパラヒドロキシ安息香酸メチル（E 218）とパラヒドロキシ安息香酸プロピル（E 216）が含まれています-アレルギー反応（遅延反応の可能性）を引き起こす可能性があります。

望ましくない活動

非常に一般的：興奮、不眠症、錐体外路症候群の症状、多動症、頭痛。共通：精神病性障害、うつ病、遅発性ジスキネジア、アカシジア、ブラジキネジア、ジスキネジア、ジストニア、低運動性、緊張亢進、めまい、傾眠、筋振戦、発作性強迫視力、視覚障害、低血圧（起立を含む）、嘔吐、吐き気、便秘、口渇、唾液分泌、肝機能検査異常、発疹、尿閉、勃起不全、体重増加、体重減少。珍しい：白血球減少症、過敏症、錯乱状態、性欲減退、性欲減退、落ち着きのなさ、発作、パーキンソニズム、鎮静、不随意筋収縮、視力障害、頻脈、呼吸困難、肝炎、黄疸、光線過敏症反応、じんましん、掻痒、発汗斜頸、筋肉のこわばり、筋肉のけいれん、筋骨格のこわばり、無月経、乳汁漏出、月経痛、乳房の痛み、乳房の圧痛、高熱、歩行障害。まれ：高プロラクチン血症、神経遮断薬悪性症候群、運動機能障害、眼振、気管支痙攣、開口障害、筋束振戦、月経過多、月経異常、性機能障害、ECGでのQT間隔の延長。不明：汎血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症、好中球減少症、アナフィラキシー反応、不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群、低血糖症、不動性、スパイク筋硬直、仮面、トルサードドポワント、心室頻拍、期外収縮、喉頭浮腫、喉頭痛肝不全、胆汁うっ滞、血管浮腫、剥離性皮膚炎、白血球破砕性血管炎、横紋筋融解症、新生児禁断症候群、持続勃起症、女性化乳房、突然死、顔面浮腫、低体温症。抗精神病薬による心停止の報告があります。さらに、肺塞栓症の症例および深部静脈血栓症の症例を含む静脈血栓塞栓症の症例が報告されている。頻度は不明です。

妊娠と授乳

妊娠中の使用は避けることが望ましいです。妊娠中の女性（400人以上の完全妊娠）に関する中程度の量のデータは、ハロペリドールによる奇形または胎児毒性/新生児毒性を示していません。しかし、ハロペリドールを主に他の医薬品と組み合わせて使用​​した後の胎児への危害の報告は孤立しています。動物実験で生殖毒性が示されています。妊娠後期に抗精神病薬（ハロペリドールを含む）に曝された新生児は、錐体外路症状および/または禁断症状を含む副作用のリスクがあり、その重症度と期間は出生後に変化する可能性があります-新生児のモニタリングが推奨されます。ハロペリドールは母乳中に排泄されます。子供のための母乳育児の利点と母親のための療法の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、準備の使用を中止するかを決定する必要があります。受胎能力。ハロペリドールはプロラクチンのレベルを高めます。高プロラクチン血症は、視床下部によるゴナドリベリンの分泌を阻害する可能性があり、その結果、下垂体によるゴナドトロピンの分泌が低下する可能性があります。これは、男性と女性の両方で性腺ステロイド産生プロセスを損なうことにより、生殖活動を阻害する可能性があります。

コメント

薬剤の段階的な中止が推奨されます。この薬は、機械を運転して使用する能力に中程度の影響を与えます。ある程度の傾眠または集中障害が、特に高用量および治療開始時に発生することがある。アルコールはこれらの症状を悪化させる可能性があります。患者は、治療に対する反応に満足するまで、治療中に機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。

相互作用

クラスIA抗不整脈薬（例：ジソピラミド、キニジン）、クラスIII抗不整脈薬（例：アミオダロン、ドフェチリド、ドロネダロン、イブチリド、ソタロール）、一部の抗うつ薬（例：シタロプラム）など、QTc間隔を延長する物質との併用は禁忌です、エスシタロプラム）、いくつかの抗生物質（例：アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、レボフロキサシン、モキシフロキサシン、テリスロマイシン）、他の抗精神病薬（例：フェノチアジン誘導体、セルチンドール、ピモジド、ジプラシドン）、いくつかの抗真菌薬（e。抗マラリア薬（例：ハロファントリン）、特定の胃腸薬（例：ドラセトロン）、特定の腫瘍性医薬品（例：トレミフェン、バンデタニブ）、他の医薬品（例：ベプリジル、メタドン）。ハロペリドールを電解質バランスに影響を与える医薬品と組み合わせて使用​​する場合は注意が必要です。ハロペリドールの血漿中濃度を高める可能性のある製剤：アルプラゾラム、フルボキサミン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール、サキナビル、ベラパミル、ボリコナゾールなどのCYP3A4阻害剤;アルプラゾラム、フルボキサミン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ポサコナゾール、サキナビル、ベラパミル、ボリコナゾールなどのCYP3A4阻害剤; CYP3A4とCYP2D6の両方の阻害剤：フルオキセチン、リトナビル。ブスピロン。ハロペリドールをこのような薬と同時に服用している患者は、ハロペリドールの薬理学的効果の増加または長期化の兆候と症状を監視する必要があり、必要に応じて、減量することをお勧めします。 CYP3A4を強く誘発する薬物（カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セントジョンズワート）を併用すると、ハロペリドールの血漿中濃度が徐々に低下し、有効性が低下する可能性があります。患者を監視し、CYP3A4インデューサーによる併用療法中に必要に応じてハロペリドールの用量を増やすことをお勧めします。 CYP3A4インデューサーを中止すると、ハロペリドールの濃度が徐々に増加する可能性があるため、用量を減らす必要があります。ハロペリドールは、アルコールや睡眠薬、鎮静剤、強力な鎮痛剤などのCNSを抑制する薬物によって引き起こされる中枢神経系（CNS）の抑制を増加させる可能性があります。メチルドパと併用すると、CNS効果の増加も報告されています。ハロペリドールは、エピネフリンおよび他の交感神経刺激薬（例えば、アンフェタミンなどの刺激薬）に対抗し、グアネチジンなどのアドレナリン遮断薬の降圧効果を逆転させる可能性があります。それはレボドパと他のドーパミン作動薬の効果を減らし、三環系抗うつ薬（例えば、イミプラミン、デシプラミン）の代謝を阻害し、それによってそれらの血漿中濃度を増加させます。まれに、以下の症状がリチウムとハロペリドールの併用後に報告されています：脳症、錐体外路症候群、遅発性ジスキネジア、神経遮断薬悪性症候群、急性脳症候群および昏睡。これらの症状が発生した場合、治療を中止する必要があります。ハロペリドールは、抗凝固薬フェニンジオンに対して拮抗作用があると報告されています。

価格

ハロペリドールWZF 0.2％、価格100％PLN 5.82

準備には物質が含まれています：ハロペリドール